Jak utrzymać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu i łatwo uzyskać montaż wniosków aż do FDA i CE

Jeśli posiadasz jakiekolwiek program w swoim urządzeniu, a który w dzisiejszych czasach nie posiada, Matryca Identyfikowalności (TM) jest jednym spośród Twoich najlepszych przyjaciół.

Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.

W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy to ogół jest połączone, gdzie a podczas gdy wymagania zostały spełnione.

W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!

Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.

Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, tymczasem przede wszystkim jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.

„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”

Innym kosztownym błędem jest założenie, iż inspektor FDA przejrzy wprost przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz okrasić wszystko, odkąd początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu a jest lecz jeden (1) post rekord DHF”.

Jak wskutek tego cofnąć się katastrofy?

Traceability Matrix być może znajdować się niesłychanie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM przypuszczalnie znajdować się czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I albo prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!

Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle zmniejszać się ryzyko projektu i znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.

Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama egzystować kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.

Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane natomiast powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.

To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem tudzież zarządzaniem jakością.

Bez niej nuże w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo daleko obecność z przepisami.

Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.

Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.

Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!

Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.

Upewnij się, iż wymagania zaś specyfikacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże pierwsza zasada projektu natomiast mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.

Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.

Bądź w sam raz spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane dzięki FDA, mimo to dlatego, że ma owo akuratny sedno biznesowy a pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!

Related Post