Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz kiedy owo wszystko jest połączone, dokąd zaś podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, tymczasem przede wszystkim jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uświetnić wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu natomiast jest lecz pewien (1) post rekord DHF”.
Jak stąd uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie być nader trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM być może egzystować czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle zmniejszyć niebezpieczeństwo projektu oraz stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane tudzież powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo w znacznym stopniu istnienie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzorzec został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania oraz dokumentacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na tenże początek projektu natomiast posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź stosowny spośród przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane przez FDA, tymczasem dlatego, że ma owo adekwatny sedno biznesowy zaś pomoże Ci uciec szaleństwa!